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        脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)
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        脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)

        本试剂用于定量检测人血清中脂蛋白a的含量。 脂蛋白a是一种独特的脂蛋白,脂质组成结构与LDH极其相似,因含有特殊的载脂蛋白a而得名。1987年Mclean等发现脂蛋白a的一级结构与纤溶酶原具有显著同源性,其增高有导致血栓形成的倾向。脂蛋白a体内水平高低与血脂、载脂蛋白不相关,是动脉粥样硬化性心脑血管疾病的重要的独立危险因素。对冠心病、急性心肌梗死的发病、病情变化以及转归极具诊断价值。

        • 宝贝详情
        • 脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)

          使用说明书

          产品名称脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)

          包装规格

          包装规格:R1 20mL×4; R25mL×4

          R1 20mL×1; R25mL×1

          R1 64mL×1; R216mL×1

          预期用途

          本试剂用于定量检测人血清中脂蛋白a的含量。

          脂蛋白a是一种独特的脂蛋白,脂质组成结构与LDH极其相似,因含有特殊的载脂蛋白a而得名。1987年Mclean等发现脂蛋白a的一级结构与纤溶酶原具有显著同源性,其增高有导致血栓形成的倾向。脂蛋白a体内水平高低与血脂、载脂蛋白不相关,是动脉粥样硬化性心脑血管疾病的重要的独立危险因素。对冠心病、急性心肌梗死的发病、病情变化以及转归极具诊断价值。

          检验原理

          血清中的脂蛋白a抗原与试剂中的抗体在液相中结合,形成抗原抗体复合物,产生浊度变化。浊度变化与样本中脂蛋白a的含量成正比。测定600nm处吸光度的变化值,即可计算出样本中脂蛋白a的含量。

          主要组成成分

          试  剂

          成 分

          含量

          R1

          磷酸钠缓冲液

          叠氮钠

          50mmol/L

          1g/L

          R2

          磷酸钠缓冲液

          抗脂蛋白a单克隆抗体

          叠氮钠

          50mmol/L

          1.5g/L

          1g/L

          储存条件及有效期

          本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。

          适用仪器

          本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪;贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。

          样本要求

          应采用新鲜血清样品进行测定。如不能及时进行测定,应将样品置于-20℃冷冻保存。使用前应先在37℃下快速解冻。

          检验方法

          1. 基本参数

          方法:两点终点法,反应方向:向上,

          波长600nm,   比色杯光径10,

          温度37℃

          2. 测定步骤

          按下表加入试剂、标准液及样本。

          反应成分

          空白管

          标准管

          样本管

          R1μl)

          280

          280

          280

          蒸馏水(μl)

          5

          /

          /

          标准液(μl)

          /

          5

          /

          样本(μl)

          /

          /

          5

          混匀,37℃孵育5分钟

          R2μl)

          70

          70

          70

          混匀,37℃孵育1分钟,读吸光度值A0,孵育

          4分钟,读吸光度值A1,计算ΔA

          :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

          3.校准程序:

          使用脂蛋白a校准品校准,校准采用多点非线性/半对数校准模式。

          4.质量控制程序: 

              建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

          5.计算:

          1). 手工操作采用多点定标,并绘制标准曲线。根据样本测定的吸光度值在标准曲线上查找结果。

          2). 自动生化分析仪应采用多点非线性/半对数校准模式,根据校准液的值与吸光度变化作出曲线。样本中脂蛋白a的含量可根据其吸光度值由仪器自动计算出来。

          3). 样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数。

          参考区间

          0-300mg/L

          引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室建立自己的参考值范围。

          【检验结果的解释】

          样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

          【检验方法的局限性】

          当样本中胆红素<1026μmol/L、血红蛋白<5g/L、三酰甘油<11.3mmol/L时,对结果无明显干扰。

          【产品性能指标】

          1.试剂空白吸光度A600nm≤1.20。

          2.分析灵敏度

          测试300mg/L样品时,吸光度差值ΔA≥0.03。

          3.线性范围

          本试剂盒线性范围0-1000mg/L,分析性能应符合如下要求:

          a) 线性相关系数 r≥0.990;

          b) 线性偏差不超过±10%。

          4.测量精密度

          重复性:CV≤ 10.0%。

          批间差:R≤ 10.0%。

          5.准确度

          相对偏差应在±15%范围内。

          注意事项

          1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

          2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

          3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

          标识的解释

          惠强生物

          参考文献

          1. 徐麟等.实用内科杂志,1990,10(7):376.

          2. Terrier N, et al. Clin Lab, 2004, 50(11-12): 675-683.

          基本信息

          生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼3楼

          联系方式:0431-84666337

          售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          售后服务电话:  0431-84666227

          生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

          办公楼3楼

          生产许可证编号吉食药监械生产许20150073

          【产品标准编号】

          YZB/吉0273-2014

          【医疗器械注册证书编号】

           吉械注准20152400213

          【说明书核准日期】

          核准日期:2015年07月25日

          【生产日期及失效日期】

          生产日期:见包装盒及瓶签

          失效日期:见包装盒及瓶签


          脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)

          使用说明书

          产品名称脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)

          包装规格

          包装规格:R1 20mL×4; R25mL×4

          R1 20mL×1; R25mL×1

          R1 64mL×1; R216mL×1

          预期用途

          本试剂用于定量检测人血清中脂蛋白a的含量。

          脂蛋白a是一种独特的脂蛋白,脂质组成结构与LDH极其相似,因含有特殊的载脂蛋白a而得名。1987年Mclean等发现脂蛋白a的一级结构与纤溶酶原具有显著同源性,其增高有导致血栓形成的倾向。脂蛋白a体内水平高低与血脂、载脂蛋白不相关,是动脉粥样硬化性心脑血管疾病的重要的独立危险因素。对冠心病、急性心肌梗死的发病、病情变化以及转归极具诊断价值。

          检验原理

          血清中的脂蛋白a抗原与试剂中的抗体在液相中结合,形成抗原抗体复合物,产生浊度变化。浊度变化与样本中脂蛋白a的含量成正比。测定600nm处吸光度的变化值,即可计算出样本中脂蛋白a的含量。

          主要组成成分

          试  剂

          成 分

          含量

          R1

          磷酸钠缓冲液

          叠氮钠

          50mmol/L

          1g/L

          R2

          磷酸钠缓冲液

          抗脂蛋白a单克隆抗体

          叠氮钠

          50mmol/L

          1.5g/L

          1g/L

          储存条件及有效期

          本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。

          适用仪器

          本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪;贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。

          样本要求

          应采用新鲜血清样品进行测定。如不能及时进行测定,应将样品置于-20℃冷冻保存。使用前应先在37℃下快速解冻。

          检验方法

          1. 基本参数

          方法:两点终点法,反应方向:向上,

          波长600nm,   比色杯光径10,

          温度37℃

          2. 测定步骤

          按下表加入试剂、标准液及样本。

          反应成分

          空白管

          标准管

          样本管

          R1μl)

          280

          280

          280

          蒸馏水(μl)

          5

          /

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          标准液(μl)

          /

          5

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          样本(μl)

          /

          /

          5

          混匀,37℃孵育5分钟

          R2μl)

          70

          70

          70

          混匀,37℃孵育1分钟,读吸光度值A0,孵育

          4分钟,读吸光度值A1,计算ΔA

          :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

          3.校准程序:

          使用脂蛋白a校准品校准,校准采用多点非线性/半对数校准模式。

          4.质量控制程序: 

              建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

          5.计算:

          1). 手工操作采用多点定标,并绘制标准曲线。根据样本测定的吸光度值在标准曲线上查找结果。

          2). 自动生化分析仪应采用多点非线性/半对数校准模式,根据校准液的值与吸光度变化作出曲线。样本中脂蛋白a的含量可根据其吸光度值由仪器自动计算出来。

          3). 样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数。

          参考区间

          0-300mg/L

          引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室建立自己的参考值范围。

          【检验结果的解释】

          样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

          【检验方法的局限性】

          当样本中胆红素<1026μmol/L、血红蛋白<5g/L、三酰甘油<11.3mmol/L时,对结果无明显干扰。

          【产品性能指标】

          1.试剂空白吸光度A600nm≤1.20。

          2.分析灵敏度

          测试300mg/L样品时,吸光度差值ΔA≥0.03。

          3.线性范围

          本试剂盒线性范围0-1000mg/L,分析性能应符合如下要求:

          a) 线性相关系数 r≥0.990;

          b) 线性偏差不超过±10%。

          4.测量精密度

          重复性:CV≤ 10.0%。

          批间差:R≤ 10.0%。

          5.准确度

          相对偏差应在±15%范围内。

          注意事项

          1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

          2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

          3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

          标识的解释

          惠强生物

          参考文献

          1. 徐麟等.实用内科杂志,1990,10(7):376.

          2. Terrier N, et al. Clin Lab, 2004, 50(11-12): 675-683.

          基本信息

          生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼3楼

          联系方式:0431-84666337

          售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          售后服务电话:  0431-84666227

          生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

          办公楼3楼

          生产许可证编号吉食药监械生产许20150073

          【产品标准编号】

          YZB/吉0273-2014

          【医疗器械注册证书编号】

           吉械注准20152400213

          【说明书核准日期】

          核准日期:2015年07月25日

          【生产日期及失效日期】

          生产日期:见包装盒及瓶签

          失效日期:见包装盒及瓶签


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