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        总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
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        总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

        本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸的含量。 血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌,急性肝内胆汁郁积等,其血清TBA均出现异常增高。研究表明,血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定,对肝硬化(尤其是胆汁性肝硬化)患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中,因胆汁酸排泄受阻而返流入血,导致血清胆汁酸轻度升高。

        • 宝贝详情
        • 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

          使用说明书


          产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

          包装规格

          包装规格:R1 50mL×3; R2 50mL×1

          R1 50mL×3; R2 25mL×2

          R1 75mL×2; R2 50mL×1

          R1 75mL×2; R2 25mL×2

          R1 75mL×3; R2 25mL×3

          R1 75mL×12; R2 50mL×6

          R1 75mL×16; R2 50mL×8

          预期用途

          本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸含量。

          血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌,急性肝内胆汁郁积等,其血清TBA均出现异常增高。研究表明,血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定,对肝硬化(尤其是胆汁性肝硬化)患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中,因胆汁酸排泄受阻而返流入血,导致血清胆汁酸轻度升高。

          检验原理

          血中的总胆汁酸在羟类固醇脱氢酶的催化下发生反应,在405nm波长测定生成物的吸光度变化值,计算总胆汁酸的含量。

          主要组成成分

          试  剂

          成  分

          含  量

          R1

          Thio-NAD

          0.95g/L

          R2

          羟类固醇脱氢酶

          NADH

          ≥5.0KU/L

          ≥2.0mmol/L

          储存条件及有效期

          本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。

          适用仪器

          本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪;贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。

          样本要求

          血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃。

          检验方法

          1.基本参数

          方法:两点速率法    反应方向:向上

          波长405nm,        比色杯光径10,

          温度37℃

          按下表加入试剂、标准液及样本。

          反应成分

          空白管

          标准管

          样本管

          R1μl)

          270

          270

          270

          蒸馏水(μl)

          4

          /

          /

          标准液(μl)

          /

          4

          /

          样本(μl)

          /

          /

          4

          混匀,37℃孵育5分钟

          R2μl)

          90

          90

          90

          混匀,37℃孵育1分钟,读吸光度值A0,孵育

          3分钟,读吸光度值A1,计算ΔA/分钟

          :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

          3.校准程序:

          使用总胆汁酸校准品校准,校准采用线性校准模式。

          4.质量控制程序: 

              建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

          5.计算:

          样本总胆汁酸浓度(μmol/L

          A/分钟(样本-空白)

          =             ×标准液浓度

             △A/分钟(标准液-空白)

          样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数。

          例:

          标准管吸光度=0.0431/分钟,

          样本管吸光度=0.0239/分钟,

          则:

          样本中总胆汁酸浓度(μmol/L

          =(0.0239/0.0431)×50

          = 27.7μmol/L

          参考区间

          0-10μmol/L

          引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。

          【检验结果的解释】

          样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

          【检验方法的局限性】

          当样本中胆红素浓度<50mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<750mg/dL、抗坏血酸浓度<100mg/dL时,对结果无明显干扰。

          【产品性能指标】

          1.试剂空白吸光度A405nm≤0.70。

          2.分析灵敏度

          测试50μmol/L样品时,吸光度变化ΔA/min≥0.01。

          3.线性范围

          本试剂盒线性范围0-180μmol/L,分析性能应符合如下要求:

          a) 线性相关系数 r≥0.990;

          b) 线性偏差不超过±15%。

          4.测量精密度

          重复性:CV≤10.0%。

          批间差:R≤10.0%。

          5.准确度

          相对偏差应在±10%范围内。

          注意事项

          1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

          2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

          3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

          标识的解释

            惠强生物

          参考文献

          1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.

          2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.

          基本信息

          生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼

          3楼

          联系方式:0431-84666337

          售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          售后服务电话:  0431-84666227

          生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

          办公楼3楼

          生产许可证编号吉食药监械生产许20150073

          【产品标准编号】

          YZB/吉0274-2014

          【医疗器械注册证书编号】

           吉械注准20152400209

          【说明书核准日期】

          核准日期:2015年07月25日

          【生产日期及失效日期】

          生产日期:见包装盒及瓶签

          失效日期:见包装盒及瓶签


           


          总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

          使用说明书


          产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

          包装规格

          包装规格:R1 50mL×3; R2 50mL×1

          R1 50mL×3; R2 25mL×2

          R1 75mL×2; R2 50mL×1

          R1 75mL×2; R2 25mL×2

          R1 75mL×3; R2 25mL×3

          R1 75mL×12; R2 50mL×6

          R1 75mL×16; R2 50mL×8

          预期用途

          本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸含量。

          血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌,急性肝内胆汁郁积等,其血清TBA均出现异常增高。研究表明,血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定,对肝硬化(尤其是胆汁性肝硬化)患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中,因胆汁酸排泄受阻而返流入血,导致血清胆汁酸轻度升高。

          检验原理

          血中的总胆汁酸在羟类固醇脱氢酶的催化下发生反应,在405nm波长测定生成物的吸光度变化值,计算总胆汁酸的含量。

          主要组成成分

          试  剂

          成  分

          含  量

          R1

          Thio-NAD

          0.95g/L

          R2

          羟类固醇脱氢酶

          NADH

          ≥5.0KU/L

          ≥2.0mmol/L

          储存条件及有效期

          本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。

          适用仪器

          本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪;贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。

          样本要求

          血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃。

          检验方法

          1.基本参数

          方法:两点速率法    反应方向:向上

          波长405nm,        比色杯光径10,

          温度37℃

          按下表加入试剂、标准液及样本。

          反应成分

          空白管

          标准管

          样本管

          R1μl)

          270

          270

          270

          蒸馏水(μl)

          4

          /

          /

          标准液(μl)

          /

          4

          /

          样本(μl)

          /

          /

          4

          混匀,37℃孵育5分钟

          R2μl)

          90

          90

          90

          混匀,37℃孵育1分钟,读吸光度值A0,孵育

          3分钟,读吸光度值A1,计算ΔA/分钟

          :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

          3.校准程序:

          使用总胆汁酸校准品校准,校准采用线性校准模式。

          4.质量控制程序: 

              建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

          5.计算:

          样本总胆汁酸浓度(μmol/L

          A/分钟(样本-空白)

          =             ×标准液浓度

             △A/分钟(标准液-空白)

          样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数。

          例:

          标准管吸光度=0.0431/分钟,

          样本管吸光度=0.0239/分钟,

          则:

          样本中总胆汁酸浓度(μmol/L

          =(0.0239/0.0431)×50

          = 27.7μmol/L

          参考区间

          0-10μmol/L

          引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。

          【检验结果的解释】

          样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

          【检验方法的局限性】

          当样本中胆红素浓度<50mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<750mg/dL、抗坏血酸浓度<100mg/dL时,对结果无明显干扰。

          【产品性能指标】

          1.试剂空白吸光度A405nm≤0.70。

          2.分析灵敏度

          测试50μmol/L样品时,吸光度变化ΔA/min≥0.01。

          3.线性范围

          本试剂盒线性范围0-180μmol/L,分析性能应符合如下要求:

          a) 线性相关系数 r≥0.990;

          b) 线性偏差不超过±15%。

          4.测量精密度

          重复性:CV≤10.0%。

          批间差:R≤10.0%。

          5.准确度

          相对偏差应在±10%范围内。

          注意事项

          1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

          2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

          3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

          标识的解释

            惠强生物

          参考文献

          1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.

          2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.

          基本信息

          生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼

          3楼

          联系方式:0431-84666337

          售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

          售后服务电话:  0431-84666227

          生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

          办公楼3楼

          生产许可证编号吉食药监械生产许20150073

          【产品标准编号】

          YZB/吉0274-2014

          【医疗器械注册证书编号】

           吉械注准20152400209

          【说明书核准日期】

          核准日期:2015年07月25日

          【生产日期及失效日期】

          生产日期:见包装盒及瓶签

          失效日期:见包装盒及瓶签


           


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